Om att delta i en klinisk prövning
Vad är en klinisk prövning
Innan ett nyutvecklat läkemedel blir godkänt för allmänt bruk i sjukvården måste det testas noggrant. Först testar man substansens effekt och säkerhetsprofil i isolerade celler och sedan i djur. Om substansen visar sig vara ofarlig och har den avsedda effekten går man vidare till kliniska prövningar. Dessa delas upp i olika faser. I fas I testas substansen för att ta reda på vilken dos som är lämplig på en liten grupp människor utan sjukdom som frivilligt deltar. Sedan går man vidare till fas II där substansen testas på en liten grupp patienter för att studera dos, effekt och eventuella biverkningar. Om alla de här momenten har gått bra, det vill säga att substansen visar sig vara både effektiv och säker, går man vidare till att pröva den på ett stort antal patienter. Detta kallas för fas III och är den sorts klinisk prövning som det är troligast att du kommer att komma i kontakt med, därför att det behövs många patienter för denna typ av studie. Oftast jämför man den nya substansen med ett läkemedel som redan används för att behandla patienter, men ibland använder man placebo (sockerpiller) istället.
Vilka är fördelarna och nackdelarna med att delta?
Om du deltar i en klinisk prövning behöver du oftast göra flera besök hos läkaren än du brukar. Detta kan vara tidskrävande men betyder å andra sidan att du får din sjukdom ordentligt utredd och behandlad av sjukvårdspersonal som är experter och som har ett stort intresse för sjukdomen. Det är också möjligt att du får tillgång till en behandling som är bättre än den du står på nu. I längden hjälper du andra patienter genom att studien kan leda till att ett nytt läkemedel blir godkänt och kan komma andra diabetespatienter till nytta.
Nästan alla läkemedel har biverkningar, så det är möjligt att studieläkemedlet också leder till oönskade effekter. Men, studieläkemedlets säkerhet och biverkningar har utvärderats under varje steg i processen enligt strikta regelverk, vilket gör att risken man utsätter sig för när man deltar i en klinisk prövning är minimal.
Att vara med i en klinisk prövning är helt frivilligt och man kan dra sig ur när som helst och av vilket skäl som helst.
Hur gagnar kliniska prövningar diabetespatienter?
Den första kliniska prövningen inom diabetes utfördes 1922 då Doktor Frederick Banting injicerade den unge Leonard Thompson med insulin som han utvunnit från hundar. Leonard var före insulinet mycket sjuk och förväntades inte leva länge till, men fick styrkan tillbaka på grund av behandlingen. Tack vare Doktor Banting och Leonard kan miljontals diabetiker kontrollera sitt blodsocker med hjälp av insulin och leva ett långt liv med hög livskvalitet.
Kliniska prövningar utförs annorlunda idag; kraven på noggrannhet och säkerhet är långt större. Det som fortfarande är samma är att forskare, sjukvårdspersonal och patienter arbetar tillsammans för att ta fram nya bättre diabetesbehandlingar.
Information om vilka nya diabetesbehandlingar som utforskas just nu kan du hitta på Novo Nordisks hemsida (texten är på engelska).
Mer utförlig information om att delta i kliniska prövningar finner du i LIFs (läkemedelsindustriföreningens) broschyr "Om att delta i en klinisk prövning". Klicka här för att läsa broschyren.
Svar på vanliga frågor
Q. Kommer jag att få placebobehandling?
A. För att bevisa att ett nytt läkemedel kan hjälpa patienter måste man jämföra det med något annat. I vissa prövningar jämför man med placebo (ett preparat utan verkan). När man studerar läkemedel mot diabetes är det vanligare att man jämför med ett annat liknande läkemedel som redan används av patienter. Varken du eller din läkare väljer vilken av behandlingarna i den kliniska prövningen du får, eftersom den lottas enligt ett förutbestämt schema som inte kan påverkas.
Q. Hur kan jag veta att det inte är farligt att vara med i en klinisk prövning?
A. Innan ett läkemedel blir godkänt måste det testas på flera olika sätt. Först testar man i odlade celler och i djur. Om allt verkar lovande går man vidare till studier i människor. Försökspersonernas hälsotillstånd är mycket viktigt och övervakas löpande av läkare. I fas I kliniska studier testar man först läkemedlet i en liten grupp friska personer. I fas II, i en liten grupp patienter och i fas III testar man i en stor grupp patienter. Det är mest sannolikt att de studier du kan komma i kontakt med är fas III studier. Detta betyder att läkemedlets säkerhet och effekt har testats på flera olika sätt och att risken med att delta är väldigt liten.
Q. Vad händer om jag vill dra mig ur en studie/klinisk prövning?
A. Du kan när som helst avsluta ditt medverkande i studien. Du behöver inte förklara av vilken anledning du vill sluta, men det kan vara bra för läkare och sjuksköterskor att veta varför du inte längre vill delta.
Q. Har jag rätt till sekretess?
A. Som deltagare i klinisk prövning har du samma sekretesskydd som andra patienter i den svenska sjukvården. Läkemedelsföretaget som sponsrar prövningen har tillgång till dina uppgifter men får inte veta ditt namn, istället används en kod för att identifiera dig. Bara den ansvariga läkaren och hans/hennes medarbetare har tillgång till kodnyckeln. En representant från läkemedelsföretaget - en monitor - måste kontrollera att uppgifterna de har fått stämmer överens med informationen som finns i patientjournalen. Du som patient måste då ge sitt tillstånd till att denna representant tittar i deras journal. Monitorn måste självklart också följa sekretesslagen.